Маркировка лекарств и медицинских изделий

Сроки маркировки лекарств

Необходимость маркировки лекарств установлена законом 425-ФЗ, который внес изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Согласно документу, каждая упаковка с лекарством должна быть промаркирована средством идентификации. Таким средством является двумерный код Data Matrix. С его помощью можно узнать основную информацию о самом лекарстве и его производителе. Каждый участник оборота лекарств считывает код специальным сканером и передает в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) сведения о том, на каком этапе оборота находится товар. Таким образом, маркировка и мониторинг движения лекарственных препаратов являются основными инструментами системы.

Этапы введения маркировки поделены на такие сроки:

• С 1 января до 29 февраля 2020 года все участники оборота лекарств должны были пройти регистрацию в системе маркировки.
• До 15 февраля 2020 года медицинские учреждения и аптеки должны были подать заявку на получение регистратора выбытия.
• До 1 мая 2020 года производители и импортеры лекарств обязаны подать заявку на получение регистратора эмиссии.
• С 1 июля 2020 года все участники оборота должны передавать сведения о движении лекарств в систему маркировки.
• С 24 октября 2020 года действует уведомительный режим маркировки, то есть аптеки могут продавать некоторые медикаменты без идентификации, если есть разрешение от Росздравнадзора.

Какие лекарства нужно маркировать

С 1 июля 2020 года производители обязаны маркировать все лекарства, кроме БАДов. По закону лекарствами считаются:

«вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, прерывания или сохранения беременности».

Получается, ветеринарные лекарства тоже нужно маркировать.

Штрафы за отсутствие маркировки и не передачу информации в систему Честный Знак

Штрафы за производство лекарств без маркировки:

• для ИП — от 5000 до 10 000 рублей;
• для компаний — от 50 000 до 100 000 рублей.

За продажу и выдачу лекарств без маркировки:

• для ИП — от 2000 до 4000 рублей;
• для компаний — от 50 000 до 300 000 рублей.

Если выявят нарушение, оштрафуют и конфискуют немаркированные лекарства. Исключение — лекарства, которые были выпущены без маркировки до 1 июля 2020 года, — их можно продавать до конца срока годности.

• Если стоимость изделий без маркировки более 1,5 миллионов рублей, виновному грозит лишение свободы до 3 лет и штраф 80 000 рублей.

Что мы предлагаем

Наше решение автоматизирует сбор данных о товарах через ТСД и отправку этих данных в систему Честный Знак. Программное решение Смарт Знак позволяет без задержек выгружать на ТСД/телефон на базе Android любые данные из 1С и получать их обратно в обработанном виде. Решение дает возможность оперативно:

• принимать,
• отгружать,
• проводить учет товара,
• работать с маркировкой на любой платформе 1С.

Работа с документами происходит онлайн, обмен данными происходит без задержек.

Описание программы Смарт Знак

Программный продукт состоит из трех частей:

1. «Сервер ТСД»- приложение (реализовано на c#) на стационарном компьютере, поддерживающее связь терминалов и стационарного компьютера, а также осуществляющее обмен с 1С (обмен использует технологию Sockets). Для обеспечения неснижаемой скорости обмена с 1С, при увеличении количества соединений или увеличении интенсивности обмена, «Сервер ТСД» создает пул com- соединений, наращивая или снижая количество данных соединений в зависимости от нагрузки.
2. Клиент – приложение(нативное приложение на Java), работающее на ТСД, логика работы которого, настраивается на стороне 1С.
3. Внешняя обработка 1С – модуль, в котором содержатся макеты форм и программный код, описывающий работу приложения, так же JavaScript для работы оффлайн. Весь код текущей реализации открыт и не составляет большого труда для доработок программистом 1С.